מדובר במחקר פאזה 3 אשר כלל חולים ממדינות שונות (בלגיה, סין, צרפת, גרמניה, איטליה, יפן, קוריאה, ספרד, טיוואן, אנגליה וארה"ב) אשר אובחנו עם גידול ושט קשקשי ואשר מחלתם התקדמה על טיפול קודם. החולים חולקו אקראית לאחת משתי זרועות טיפול: tislelizumab או כימותרפיה (דוסטקסל או אירינותקן לבחירת הרופא המטפל).
אנליזה זו מתרכזת ב-108 חולים מארצות אירופה וצפון אמריקה.
OS היתה ארוכה בחולים שטופלו ב-tislelizumab לעומת כימותרפיה, חציון הישרדות 11.2 מול 6.3 חודש בהתאמה, HR 0.55 ללא תלות ברמת ביטוי PD1 (TAP>10% HR 0.47 TAP<10% HR 0.55).
חציון PFS היה דומה בשתי הזרועות 2.3 מול 2.7 חודש בהתאמה.
שיעור התגובה ORR היה 20% בזרוע tislelizumab לעומת 11.3% כימותרפיה, וחציון משך התגובה DOR 5.1 מול 2.1 חודש בהתאמה.
פרופיל הרעילות של tislelizumab לעומת כימותרפיה היה טוב יותר עם שיעור נמוך יותר של תופעות לוואי דרגה >3, 13% מול 51% בהתאמה.
חולים שטופלו ב-tislelizumab סבלו פחות מהידרדרות באיכות החיים ובסימפטומים לעומת כימותרפיה.
על סמך תוצאות מחקר זה התרופה קיבלה אישור FDA לטיפול בחולים עם סרטן ושט קשקשי מתקדם אשר קיבלו טיפול קודם בעבר שלא הכיל מעכבי PD1/PDL1 .
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות